Sanitary Sampling Valve

Contaminated sample is one of the most common problems in Pharmaceutical and Biotech industries which has been found in both water system and production. In order to avoid or minimize contamination risk, apart from right technique or procedure, is to make a correct valve selection as well as fully understand right installation.

Regarding engineering component, there are questions and concerns of which sampling valve’s features, functions or designs is right for certain usage and application.
Moreover, lots of valve makers, many brands has defined their own product as “sanitary sampling valve” and that could have led to misconception to end-user in Pharmaceutical and Biotech industries just because of how it’s named, how it’s called. Because sometimes those so called “sanitary sampling valve” is not really suitable for all application or usage, then contamination issue has been incurred.

What is important in sanitary sampling valve?

The most important of sampling is that it must be only sample, not any other foreign objects. Poor sampling valve or wrong installation can let foreign matters being formed and come out with sample. It would be 3 main contamination causes.

Incorrect valve selection

Incorrect valve selection

- Use food-grade valves do not have any surface finish treatment

As microbes are very small and can be trapped into unsmooth surface and that creates contamination risk

- Lack of understanding to use “Y-shaped” sampling valves

This type of valves require operator to sterile outlet before take sampling but most of the times, they have never been sterile before using so that in red circle area are full of germs and that cause contamination.

- Unaware of dead-leg issue

Some valve for some using is impossible to avoid dead-leg issue, no matter what installation techniques. Too much dead space in red highlight is dead area and contamination issue begins

Incorrect installation

Valve selection itself is not only a problem, but also wrong installation too that can cause contamination regardless to valve quality or valve design. A photo below indicates too much dead-leg in red circle that creates microbe accumulated. (photo also shows wrong valve selection according to 1(b) in blue circle)

Poor valve design

Assuming that we all make right selection and fully understand how to install, the last factor that can be contamination cause is valve design. However, as there are lots of valve makers and lots of designs in the market, it may be not possible to describe and explain everything here, so that it will be only one comparison example hereunder,

From above picture, we are hardly tell the differences between left valve and right valve by looking from outside, however, considering in details, we can find that;

Left valve has long flat area, so that when water or liquid goes from right inlet to bottom outlet, it may remain water or liquid droplet stay on that area as shown by red dot.
Left valve uses O-Ring to seal inlet and mechanical part as shown in blue circles, O-Ring will be forced to move back and forward every time user operates this type of valve, therefore, after a while, O-Ring will be worn and torn and the microbes can be trapped into damage area of O-Ring or part of O-Ring itself could contaminate sampling water or liquid.

Unlike the valve on the right, internal design is short and curved without O-Ring, but using encapsulated seal that smoothly move back and forward when valve is open or closed, so that contamination risk is minimized.

Lastly, outlet length of left-valve is very long which can cause stagnant water inside outlet after valve is already closed. The remaining stagnant could contaminate the next sample.

–

Sanitary Sampling Valve

ปัญหาการปนเปื้อน (Contamination issue) จากการเก็บตัวอย่าง นับเป็นที่พบบ่อย โดยสามารถพบปัญหาได้ทั้งในระบบน้ำหรือระหว่างกระบวนการผลิต ไม่ว่าจะในอุตสาหกรรมยาหรือไบโอเทค (Pharmaceutical or Biotech Industries) โดยปัจจัยสำคัญเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาการปนเปื้อน นอกเหนือจากเทคนิคและขั้นตอนที่ถูกต้องแล้ว นั่นคือการเลือกอุปกรณ์วาล์วเก็บตัวอย่างที่ถูกต้อง

หากแต่ในเชิงวิศวกรรม ในแง่ของอุปกรณ์วาล์วเก็บตัวอย่างน้ำ ยังเป็นที่สงสัย และเกิดคำถามอยู่อย่างต่อเนื่อง ว่าต้องใช้วาล์วที่มีคุณสมบัติอย่างไรกันแน่ จึงจะเรียกได้ว่าเหมาะสมและถูกต้องกับการใช้งาน

อีกทั้งผู้ผลิตวาล์วหลากหลายยี่ห้อ ได้กำหนดนิยาม เป็นชื่อเรียกสินค้าวาล์วของตัวเองผลิตว่า “sanitary sampling valve” อันเป็นเหตุชวนให้เข้าใจผิดได้ เพียงเพราะการตั้งชื่อเรียกวาล์ว พ้องความหมายตรงตัวกับคำที่ใช้ผู้ใช้งานในอุตสาหกรรมยาและไบโอเทคเรียกหา โดยในบางครั้งคุณสมบัติของวาล์วดังกล่าวไม่ได้เหมาะสมหรือถูกต้องกับการใช้งานอย่างแท้จริง ทำให้เกิดปัญหาการปนเปื้อนของน้ำตัวอย่างดังที่กล่าวมาแล้วข้างต้น

หลักการพิจารณาที่สำคัญของวาล์วเก็บตัวอย่างคืออะไร
หัวใจที่สำคัญที่สุด ในการเก็บตัวอย่าง คือ ต้องมีแต่ตัวอย่างที่ต้องการเท่านั้น ซึ่งวาล์วเก็บตัวอย่างที่ไม่ดีหรือไม่เหมาะสมกับงาน ตลอดจนการติดตั้งที่ไม่ถูกต้อง ล้วนเป็นสาเหตุของการเกิดสิ่งแปลกปลอมดังกล่าว ปะปนไปกับตัวอย่างได้ โดยเราอาจแยกออกเป็น 3 สาเหตุหลักดังนี้

การเลือกวาล์วไม่ถูกต้อง เช่น
- เลือกใช้วาล์วเก็บตัวอย่างสำหรับอุตสาหกรรมอาหาร ซึ่งไม่มีการขัดผิววาล์ว

เนื่องจากจุลินทรีย์ขนาดเล็กมีโอกาสติดอยู่กับผิวด้านในของวาล์วได้ อันเป็นเหตุให้จุลินทรีย์ดังกล่าวหลุดปะปนออกมากับน้ำตัวอย่างและเกิดการปนเปื้อน

- เลือกใช้วาล์วเก็บตัวอย่างแบบ 3 ทาง โดยไม่มีความเข้าใจที่ถูกต้อง

โดยวาล์วลักษณะนี้ ผู้ใช้งานต้องทำการฆ่าเชื้อโพรงท่อเข้าออก ก่อนที่จะทำการเปิดวาล์วเพื่อเก็บ

ตัวอย่างเสมอ แต่สิ่งที่เกิดขึ้นคือความไม่เข้าใจ ทำให้บริเวณท่อในวงกลมสีแดง ไม่ได้ใช้งานจริง และ

เกิดการหมักหมม สะสมเชื้อภายใน เป็นเหตุให้เชื้อปะปนออกไปกับตัวอย่าง และเกิดการปนเปื้อนได้

- การเลือกใช้วาล์วโดยไม่ระวังเรื่อง dead leg

กล่าวคือการเลือกใช้วาล์วที่ไม่สามารถติดตั้งให้ชิดผนังท่อหรือผนังถังได้ จึงเกิดโพรงแคบและลึกเกิน

มาตรฐานที่กำหนด (dead leg) เป็นบริเวณสะสมของจุลินทรีย์ได้ ดังแสดงในภาพตัวอย่าง dead leg

ในแถบสีแดง ซึ่งสังเกตได้ว่ามีระยะระหว่างผนังกายในถังจนถึงกึ่งกลางตัววาล์วมากเกินไป

การติดตั้งที่ไม่ถูกต้อง

หลายครั้งที่แม้ว่าการเลือกวาล์วไม่ใช่ปัญหาหลัก แต่ยังคงพบปัญหาเรื่องการติดตั้งโดยไม่มีความเข้าใจเพียงพอ ทำให้เกิดการสะสมเชื้อ โดยไม่เกี่ยวกับคุณภาพของอุปกรณ์วาล์ว ดังแสดงในภาพตัวอย่างการต่อท่อติดตั้งกับวาล์วยาวเกินข้อกำหนด ทำให้เกิดระยะ dead leg มากเกินไปดังแสดงในบริเวณวงกลมสีแดง (ทั้งนี้ ภาพตัวอย่างยังแสดงถึงการเลือกวาล์วไม่ถูกต้องตามการอธิบายในข้อ 1 (b) ด้วยในบริเวณวงกลมสีน้ำเงิน)

การออกแบบภายในของวาล์วไม่ดีพอ

กล่าวคือ หากเลือกวาล์วถูกต้อง เหมาะสมกับบริเวณและลักษณะการใช้งาน รวมทั้งการติดตั้งเป็นไปด้วยความเข้าใจ ปัจจัยสุดท้ายที่สำคัญไม่น้อยไปกว่ากัน คือ ลักษณะการออกแบบทางวิศวกรรมภายในตัววาล์วเอง ว่าเกิดจุดหมักหมม สะสมเชื้อภายในตัววาล์วเองหรือไม่ ซึ่งความหลากหลายของแต่ละยี่ห้อ จากแต่ละผู้ผลิต อาจไม่สามารถอธิบายได้ครบทุกตัวอย่าง จึงขอยกตัวอย่างภาพเปรียบเทียบของวาล์วที่มีลักษณะภายนอกเหมือนกัน แต่ภายในต่างกัน เพียงตัวอย่างเดียวดังนี้

จากภาพตัวอย่าง ทั้งซ้ายและขวา เราแทบแยกแยะความแตกต่างจากภายนอกไม่ได้เลย แต่ถ้าพิจารณาโครงสร้างการออกแบบภายใน จะพบว่าวาล์วตามรูปซ้าย

มีระยะท่อตรงมาก ตัวอย่างน้ำอาจจะไหลออกไปไม่หมด เหลือเป็นหยดน้ำเล็กๆดังแสดงด้วยแถบสีแดง
ใช้ซีลแหวน (O-ring) ในการอุด ตามที่แสดงในวงกลมน้ำเงิน ซึ่ง O-ring จะไถล ขยับ ถู เสียดสีกับผนังด้านในของวาล์ว ทุกครั้งที่เราเปิดปิด ทำให้อาจเกิดแผลการสึกหรอ และอาจเป็นสาเหตุที่เชื้อหมักหมมในรอยสึกหรอนั้น หรืออาจมีชิ้นส่วน O-ring ที่เกิดจากการถลอก สึก หลุดออกมาปะปนกับตัวอย่างที่นำไปวิเคราะห์ได้

ขณะที่วาล์วตามรูปขวา มีลักษณะท่อสั้น ใช้ซีลแบบหุ้ม (encapsulated seal) การขยับจะเป็นลักษณะยืดยุบ ไม่ใช่ถู ไถล เสียดสี

ท้ายสุด ระยะความยาวของท่อที่น้ำตัวอย่างจะไหลออก หากเล็กและยาวเกินไปดังภาพซ้าย อาจเกิดน้ำขัง (stagnant) ซึ่งอาจปนเปื้อนกับน้ำตัวอย่างออกไปได้

T.V.P. News